حول الدور
تبحث شركة أبوكارت عن أخصائي مراقبة أمان دوائي أول عالي التحفيز (ممثل السلامة التابع للفرع) للانضمام إلى فريقنا في تونس. هذا الدور مسؤول عن ضمان أن جميع أنشطة مراقبة الأمان الدوائي للمنتجات الصيدلانية المسجلة والخاضعة للتحقيق التي توردها Abbott تُنفّذ بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية المحلية ومعايير Abbott العالمية. بصفـتك ممثل مراقبة الأمان المحلي، ستعمل كنقطة الاتصال الأساسية للسلطات الصحية، والأصحاب المصلحة الداخليين، وفرق PV العالمية، aiding في الحفاظ على نظام أمان محلي قوي ومتوافق.
المسؤوليات الرئيسية
- العمل كممثل السلامة المحلي للفرع (ASR) ومسؤول السلامة المحلي (LSR).
- الحفاظ على إجراءات مراقبة دواء محلية، ووثائق، ومتطلبات الامتثال.
- ضمان الاستلام في الوقت المناسب، والتسجيل، والتسوية، والإبلاغ عن معلومات السلامة.
- إجراء أنشطة رصد السلامة، بما في ذلك متابعة الأدبيات ومواقع السلطات الصحية.
- إعداد ودعم التقارير السلامة الدورية المحلية وخطط إدارة المخاطر.
- إدارة الإرساليات التنظيمية المتعلقة بأنشطة مراقبة الأمان.
- تقديم تدريبات مراقبة الأمان للموظفين المحليين وأصحاب المصلحة.
- الحفاظ على قوائم منتجات PV محلية، والسجلات، والأرشيفات.
- دعم متطلبات اليقظة للأدوية، والأجهزة الطبية، والمكملات الغذائية.
- تنسيق ودعم عمليات تدقيق PV والتفتيش وأنشطة الامتثال.
- إدارة الاتفاقات المحلية لمراقبة PV مع الموزعين والشركاء ومقدمي الخدمات.
- التعاون مع أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين لضمان تقارير سلامة فعالة وامتثال.
- دعم مشاريع مراقبة الأمان الإقليمية والعالمية حسب الحاجة.
ما ستقدمه
المؤهلات المطلوبة
- درجة البكالوريوس في الصيدلة، علوم الحياة، الطب، أو تخصص ذي صلة.
- فهم قوي لمبادئ مراقبة الأمان واللوائح التنظيمية المحلية.
- مهارات superior في التواصل وإدارة أصحاب المصلحة.
- اهتمام قوي بالتفاصيل وقدرات تنظيمية.
- إتقان تطبيقات Microsoft Office.
- إتقان اللغة الإنجليزية قراءة وكتابة ومحادثة.
الخبرة المفضلة
- حد أدنى 4 سنوات من خبرة مراقبة الأمان ضمن صناعة الأدوية ويفضل في مؤسسة متعددة الجنسيات
- خبرة في دعم التفاعل مع السلطات التنظيمية المحلية.
- معرفة بأنشطة الرصد السلامة، معالجة الحالات، والامتثال في مراقبة الأمان.
الملف المرغوب للمترشح
About the Role
Abbott is seeking a highly motivated Senior Specialist Pharmacovigilance (Affiliate Safety Representative) to join our team in Tunisia. This role is responsible for ensuring that all pharmacovigilance activities for Abbott's registered and investigational medicinal products are conducted in compliance with local regulatory requirements and Abbott's global standards. As the local Pharmacovigilance representative, you will serve as the primary point of contact for health authorities, internal stakeholders, and global PV teams, helping to maintain a robust and compliant local safety system.
Key Responsibilities
- Act as the local Affiliate Safety Representative (ASR) and Local Safety Responsible (LSR).
- Maintain local pharmacovigilance procedures, documentation, and compliance requirements.
- Ensure timely receipt, recording, reconciliation, and reporting of safety information.
- Conduct safety surveillance activities, including literature and health authority website monitoring.
- Prepare and support local periodic safety reports and Risk Management Plans.
- Manage regulatory submissions related to pharmacovigilance activities.
- Deliver pharmacovigilance training to local employees and stakeholders.
- Maintain local PV product lists, records, and archives.
- Support vigilance requirements for medicinal products, medical devices, and food supplements.
- Coordinate and support pharmacovigilance audits, inspections, and compliance activities.
- Manage local PV agreements with distributors, partners, and service providers.
- Collaborate with internal and external stakeholders to ensure effective safety reporting and compliance.
- Support regional and global pharmacovigilance projects as required.
What You'll Bring
Required Qualifications
- Bachelor's degree in Pharmacy, Life Sciences, Medicine, or a related discipline.
- Strong understanding of pharmacovigilance principles and local regulatory requirements.
- Excellent communication and stakeholder management skills.
- Strong attention to detail and organizational abilities.
- Proficiency in Microsoft Office applications.
- Good command of English, both written and spoken.
Preferred Experience
- A minimum of 4 years pharmacovigilance experience within the pharmaceutical industry ideally having worked within a multinational organization
- Experience supporting local regulatory authority interactions.
- Knowledge of safety surveillance, case processing, and pharmacovigilance compliance activities.
Desired Candidate Profile