JOB DESCRIPTION: At Abbott, you can do work that matters, grow, and learn, care for yourself and family, be your true self and live a full life. You will have access to: Career development with an international company where you can grow the career you dream of. A company recognized as a great place to work in dozens of countries around the world and named one of the most admired companies in the world by Fortune. A company that is recognized as one of the best big companies to work for as well as a best place to work for diversity, working mothers, female executives, and scientists.
In Abbott's Established Pharmaceuticals Division (EPD) We are committed to providing high-quality, trusted medicines that improve health outcomes and enhance lives around the world. Our teams work collaboratively to ensure patients have access to safe, effective, and affordable treatments while maintaining the highest standards of quality and compliance.
About the Role
Abbott is seeking a highly motivated Senior Specialist Pharmacovigilance (Affiliate Safety Representative) to join our team in Tunisia. This role is responsible for ensuring that all pharmacovigilance activities for Abbott's registered and investigational medicinal products are conducted in compliance with local regulatory requirements and Abbott's global standards. As the local Pharmacovigilance representative, you will serve as the primary point of contact for health authorities, internal stakeholders, and global PV teams, helping to maintain a robust and compliant local safety system.
Key Responsibilities
- Act as the local Affiliate Safety Representative (ASR) and Local Safety Responsible (LSR).
- Maintain local pharmacovigilance procedures, documentation, and compliance requirements.
- Ensure timely receipt, recording, reconciliation, and reporting of safety information.
- Conduct safety surveillance activities, including literature and health authority website monitoring.
- Prepare and support local periodic safety reports and Risk Management Plans.
- Manage regulatory submissions related to pharmacovigilance activities.
- Deliver pharmacovigilance training to local employees and stakeholders.
- Maintain local PV product lists, records, and archives.
- Support vigilance requirements for medicinal products, medical devices, and food supplements.
- Coordinate and support pharmacovigilance audits, inspections, and compliance activities.
- Manage local PV agreements with distributors, partners, and service providers.
- Collaborate with internal and external stakeholders to ensure effective safety reporting and compliance.
- Support regional and global pharmacovigilance projects as required.
Desired Candidate Profile
- Bachelor's degree in Pharmacy, Life Sciences, Medicine, or a related discipline.
- Strong understanding of pharmacovigilance principles and local regulatory requirements.
- Excellent communication and stakeholder management skills.
- Strong attention to detail and organizational abilities.
- Proficiency in Microsoft Office applications.
- Good command of English, both written and spoken.
- A minimum of 4 years pharmacovigilance experience within the pharmaceutical industry ideally having worked within a multinational organization
- Experience supporting local regulatory authority interactions.
- Knowledge of safety surveillance, case processing, and pharmacovigilance compliance activities.
الوصف الوظيفي: في أبت الخاصّة، يمكنك القيام بعمل ذو أهمية، والنمو، والتعلّم، والاهتمام بنفسك وعائلتك، وأن تكون نفسك الحقيقية وتعيش حياة كاملة. سوف تتمكن من الوصول إلى: تطوير مهني مع شركة دولية يمكنك من خلالها تطوير المسار الوظيفي الذي تحلم به. شركة معترف بها كمكان رائع للعمل في عشرات البلدان حول العالم ومسماة واحدة من أكثر الشركات إعجاباً في العالم من قبل فورتشن. شركة تُعرَف بأنها من أفضل الشركات الكبرى للعمل بها فضلاً عن كونها مكاناً مفضلاً للعمل من أجل التنوع، والأمهات العاملات، والتنفيذيين الإناث، والعلماء.
في قسم المستحضرات الصيدلانية المُنشأة لدى أبت (EPD)، نلتزم بتوفير أدوية عالية الجودة وموثوقة تحسن النتائج الصحية وتُحسن حياة الناس حول العالم. تعمل فرقنا بشكل تعاوني لضمان وصول المرضى إلى علاجات آمنة وفعالة وبأسعار معقولة مع الحفاظ على أعلى معايير الجودة والامتثال.
عن الدور
تبحث أبت عن أخصائي أقدم في الحوادث الدوائية (ممثل السلامة المحلي) للانضمام إلى فريقنا في تونس. هذا الدور مسؤول عن ضمان أن جميع أنشطة السلامة الدوائية الخاصة بمنتجات أبت المسجلة والتحقيقية تُنفذ بما يتوافق مع المتطلبات التنظيمية المحلية والمعايير العالمية لأبت. بصفة ممثل السلامة الدوائية المحلي، ستعمل كنقطة الاتصال الأساسية لرؤساء السلطات الصحية وأصحاب المصلحة الداخليين والفرق العالمية للسلامة الدوائية، للمساعدة في الحفاظ على نظام سلامة محلي قوي ومتوافق.
المسؤوليات الرئيسية
- التصرف كممثل السلامة المحلي (ASR) ومسؤول السلامة المحلي (LSR).
- صيانة إجراءات السلامة الدوائية المحلية، والوثائق، ومتطلبات الامتثال.
- ضمان استلام السلامة والتسجيل والمصالحة والتبليغ في الوقت المناسب للمعلومات السلامة.
- إجراء أنشطة مراقبة السلامة، بما في ذلك رصد الأدبيات ومواقع الهيئات الصحية.
- إعداد ودعم تقارير السلامة الدورية المحلية وخطط إدارة المخاطر.
- إدارة الطلبات التنظيمية المتعلقة بأنشطة السلامة الدوائية.
- تقديم تدريبات السلامة الدوائية للموظفين المحليين وأصحاب المصلحة.
- الصيانة لعدد منتجات السلامة المحلية والسجلات والأرشيفات.
- دعم متطلبات اليقظة للأدوية والمواد الطبية والمكملات الغذائية.
- تنسيق ودعم تدقيقات السلامة الدوائية والتفتيشات وأنشطة الامتثال.
- إدارة اتفاقيات السلامة الدوائية المحلية مع الموزعين والشركاء ومقدمي الخدمات.
- التعاون مع أصحاب المصلحة الداخليين والخارجيين لضمان تقارير سلامة فعّالة والامتثال.
- دعم مشاريع السلامة الدوائية الإقليمية والعالمية عند الطلب.
الملف الشخصي المرغوب فيه للمرشح
- درجة البكالوريوس في الصيدلة أو علوم الحياة أو الطب أو تخصص ذي صلة.
- فهم قوي لمبادئ السلامة الدوائية والمتطلبات التنظيمية المحلية.
- مهارات اتصال وإدارة أصحاب مصلحة متميزة.
- اهتمام قوي بالتفاصيل والقدرات التنظيمية.
- إتقان تطبيقات مايكروسوفت أوفيس.
- إجادة اللغة الإنجليزية قراءةً وكتابةً وتحدثاً.
- خبرة لا تقل عن 4 سنوات في السلامة الدوائية في صناعة الأدوية ويفضل الخبرة في منظمة متعددة الجنسيات
- خبرة في دعم التفاعل مع السلطات التنظيمية المحلية.
- معرفة بمراقبة السلامة، ومعالجة الحالات، وأنشطة الامتثال في السلامة الدوائية.